Sotalex 160mg 50 Comp

Ventriculaire tachycardie

• ventriculaire hartritmestoornissen met een potentieel gevaar voor overlijden
• aritmie tengevolge van een toename van circulerende catecholaminen of van de gevoeligheid voor catecholaminen. Daarbij dient rekening te worden gehouden met eventueel gelijktijdig toegediende medicatie

Supraventriculaire hartritmestoornissen

• de behandeling en preventie van recidieven van tachycardie door intranodale re-entry
• de behandeling van tachycardie door auriculoventriculaire re-entry
• de preventie van snelle ventriculaire respons bij recidief van fibrillatie of auriculaire flutter

• De werkzame stof in dit middel is sotalol hydrochloride.

• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat – maïszetmeel – magnesiumstearaat – stearinezuur – watervrij colloïdaal silicium – microkristallijne cellulose.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De belangrijkste bijwerkingen waren ernstige hartritmestoornissen.

In klinische onderzoeken bleek bij 18% van de patiënten stopzetting van de behandeling noodzakelijk als gevolg van onaanvaardbare bijwerkingen. De vaakst voorkomende bijwerkingen die stopzetting van de behandeling met Sotalex noodzakelijk maakten, waren: vermoeidheid, bradycardie (daling van het hartritme), dyspneu (kortademigheid), proaritmie (al bestaande hartritmestoornissen), asthenie (algemene lichaamszwakte) en duizeligheid.

De volgende bijwerkingen waren de bijwerkingen die werden beschouwd als verband houdend met de behandeling met Sotalex en die werden ingedeeld als vaak voorkomende bijwerkingen (zij traden bij ten minste 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten op):

• daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), toename van een type van witte bloedcellen (eosinofilie), daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie)

• ontsteking van de kleine bloedvaten in de huid (leukocytoclastische vasculitis)

• depressie, angst, slaapstoornissen, stemmingsstoornissen

• duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, stoornissen in de gevoelswaarneming (paresthesie), smaakstoornissen, verlamming

• gezichtsstoornissen

• gehoorstoornissen

• abnormaal traag hartritme (bradycardie), kortademigheid (dyspneu), pijn in de borststreek, hartkloppingen, flauwte (syncope), gevoel van bijna flauwvallen (presyncope), ritmestoornissen (aritmie), hartinsufficiëntie, hartdecompensatie

• lage bloeddruk (hypotensie), verminderde bloedtoevoer naar de ledematen (ziekte van Raynaud), bloedingen

• misselijkheid/braken, diarree, spijsverteringsproblemen (dyspepsie), buikpijn, ophoping van lucht in de maag of de darm (flatulentie), retroperitoneale fibrose (woekering van bindweefsel aan de achterzijde van het vlies dat de buik bedekt)

• ontsteking van de lever (hepatitis)

• huiduitslag, jeuk (pruritus), haaruitval (alopecia), lichtgevoeligheid, overvloedige transpiratie (diaforese)

• spierkrampen, gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie)

• stoornissen van de seksuele functie

• smaakstoornissen, koorts, vermoeidheid, kracht- en energieverlies (asthenie), zwelling (oedeem)

• afwijkend elektrocardiogram (ecg)

• wijziging van de bloedlipiden

De frequentie van de volgende bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Hun frequentie werd daarom ingedeeld als zelden (zij traden bij ten minste 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten op):

• laag bloedsuikergehalte

• hartblok, angina pectoris

• bronchospasmen

• abnormale huidvlekken (psoriasis), overmatig zweten (hyperhidrose)

Sotalol is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
• een hartfrequentie lager dan 50 slagen per minuut.
• bronchiaal astma, toestanden van bronchospasme zoals chronische bronchitis.
• ernstige allergie, evolutieve opflakkeringen van allergische rhinitis (pollenseizoen) of allergie voor sotalol.
• niet-behandelde hartdecompensatie.
• ernstige perifere vaatstoornissen.
• méér dan eerstegraads-atrioventriculair of auriculoventriculair block, behalve bij aanwezigheid van een functionele pacemaker.
• cardiogene shock (acuut infarct).
• hypertensieve crisissen (aanvallen).
• hypokaliëmie, hypomagnesiëmie.
• aangeboren of verworven lang QT-syndroom.
• anesthesie met mogelijke ernstige depressie van het myocard.
• behandeling met psychotrope middelen, met inbegrip van MAO-remmers die de blokkerende effecten van bètablokkers potentiëren.
• een metabole acidose.
• overgevoeligheid voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• ernstige nierinsufficiëntie.
• een syndroom van sinusale disfunctie en sinusale bradycardie.
• niet-behandeld feochromocytoom.
• ernstige linkerventrikelhypertrofie

Aritmie

• Gewoonlijke dosis: 2 x 80-160 mg/dag
• Max. dosis: 2 x 320 mg /dag

Toedieningswijze